云南白药为何致患者死亡？CFDA发文，超过90%中成药要改说明书！
90%的中成药须修改说明书了。
作者 | 子不语
来源 | "医学界"微信号
昨日（12月25日），国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《中成药规格表述技术指导原则》（以下简称“《原则》”）。按《原则》要求，至少90%的中成药须修改说明书。
（图片来源：CFDA官网）
《原则》起草说明中指出，近90%的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。
为何要针对中成药规格进行修改？
《原则》指明，药品规格是药品标准及说明书的重要内容。规格之所以重要，因为其能提供准确、清晰的药物成份及剂量信息，便于对药品进行合理销售、贮运、分发、使用及监督检验。
目前，中成药规格存在规格表述的用语不规范、不统一；规格与用法用量关联性不强；相同品种规格标示不统一；单味中药制剂规格标示、复方制剂规格标示以及中西药复方制剂的规格标示易造成误解等问题。既不利于药品监管，也不方便临床医师、药师、患者使用。
为什么要针对中成药说明书的【规格】进行修改？
相信大家对曾经的一起“云南白药中毒致死事件”的医疗事故鉴定还有印象——一位大学生因胃出血入住广东省某三甲医院，主治医师（西医）给予云南白药内服，每次4克，一日3次。次日凌晨4点出现危象，经抢救无效，病人死亡。广东省医学会鉴定为云南白药超量使用中毒所致。据悉，云南白药口服一次不能超过0.5克，否则就容易中毒。事后，其主治医生表示因为云南白药的说明书没有任何成分和含量的标明，也没有警示文字，他当时给病人用药完全靠临床摸索。
有资料显示,，在中成药毒副反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，中毒死亡病例中约75%系超量所致。如含有有毒物质，像乌头类、马钱子、雷公藤、杏仁、桃仁、蟾酥、蜈蚣、全蝎、朱砂、雄黄等的中成药常因用量过大或持续用药过久造成中毒。
《原则》一经发布，引起了业界极大关注。但同时也有不少网友告诉《医学界》，中成药说明书中有问题的可不止【规格】一项。
一项针对某家医院目前使用的287种国药准字，GMP厂家生产的中成药说明书的调查表示，287张说明书中未标示不良反应项的有192张，占比66.90%。事实上，在很多中成药说明书中，“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”那一栏填的都是：“尚不明确”。
《中国药典》一部收载有牛黄解毒丸（片）、牛黄清心丸等多种含有朱砂（汞）、雄黄（砷）的中成药，除了有“注意：孕妇忌服”项外，无任何其他的警戒表述，如牛黄解毒丸（片）不仅有皮肤过敏反应、休克，还有泌尿、神经、消化、血液、呼吸等多系统不良反应及成瘾性等砷中毒反应。
据国家药品不良反应监测年度报告，2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，中药注射剂、中成药口服制剂所带来的问题比较突出。
同济大学附属东方医院药学部白荣表示，中成药说明书这么写是因为相关研究数据缺乏，厂家也没搞清楚它们会发生什么不良反应。除客观困难外，确实也有一些中成药生产企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费。由于临床试验时受试人数有限，不良反应未能发现。当药品在临床上广泛使用中出现不良反应时才会查找原因，进而修订说明书。
据《医学界》观察，目前中成药说明书中普遍存在内容缺项，有效成分不明确，主治范围不确切等缺点。给临床用药带来不便和不安全因素，严重制约了中成药的临床应用。
中成药领域政策频出
事实上，从去年开始，CFDA不断发出公告对包括感冒清制剂、生脉注射液等部分中成药、中药注射液的说明书进行全面修订，修订内容包括增加警示语，修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。可以看到，修订后的说明书缜密、严谨，对于可能出现的不良反应，都做了详细的说明。为医师处方此产品，提供了科学的支撑，为患者用药安全增加了保障。
业内人士指出，中成药上市后，在大量临床证据的基础上，将上市药品说明书定期进行修改，不断完善说明书内容，使其更方便于临床应用是目前的普遍做法，但“时间成本太大。”
当然，有心人会发现，今年以来，CFDA针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。
今年2月份，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况时就表示，将加快推进药品质量疗效一致性评价工作，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价。
就在不久前的11月，CFDA发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》，明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。
从启动药品安全性、有效性再评价，到规范命名，再到规范说明书，CFDA对中成药领域的态度是一以贯之。
目前，新版《中国药典》编纂在即。而“中国药典”收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。部分业内人士认为，在此节点，CFDA不断发力，意在警醒和督促。
参考文献：
周跃华.关于中成药“规格”项表述的思考和建议[J].中草药,2012,43(2):216-219
白乐溪.浅析部分中成药说明书存在的问题[B].海峡药学,2008,20(12):165-166
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